数量≠质量，高质量干细胞的产生过程!

随着干细胞进入临床转化，国家卫生计生委办公厅、国家食品药品监管总局办公厅在2015年发布了《干细胞制剂质量控制及临床前研究指导原则（试行）》，其中就提到不少影响细胞质量的因素可供我们参考，包括细胞来源，细胞活率，细胞生长活性。

瑞思德医学检验实验室采用最高要求的生产和质量控制标准，细胞产品为确保每一代细胞质量均一稳定，质量控制需要贯穿于细胞生产工艺的每个环节，从整个生产流程的五大生产环节进行质量检测（QC）和质量控制（QA），确保每一份细胞产品“全生命周期”的质量。从组织采集，细胞分离、扩增、收获，以及产品放行，每个环节每个步骤，都需要相应的质量控制方法和标准。

实验室严格按照GMP标准设计，配置有国际顶尖的实验室仪器设备，独立的空调净化系统、独立的清洗消毒灭菌系统和中央监控系统。

细胞质量管理体系参照美国FDA指南，中国GMP标准、样本从采集到细胞制备和服务等全流程设计的全部因素（包括但不限于人，机，料，法，环）实施严格的管理和监控，专业个性化的服务体系，标准化、流程化的管理方针，为客户提供高质量的细胞产品和服务。↓ ↓ ↓

·组织采集：
干细胞制备包括干细胞采集、分离、扩增培养等阶段，样本采集是首要关注点。
实验室细胞供体采用严格的筛查标准：从年龄因素考虑，围产组织来源的脐带、胎盘、羊膜间充质干细胞应是最优供体，年轻人的骨髓、脂肪间充质干细胞次之；其次重点关注供者背景清晰，无人源特定病毒（包括HIV、HBV、HCV、HTLV、EBV、CMV 等）的感染，无梅毒螺旋体感染，同时无疾病如遗传性疾病、自身免疫性疾病和部分慢性疾病等。从源头开始，保障每一份源细胞的安全与优质。

·细胞的分离、扩增：
细胞产品生产工艺应该经过验证，每一批次的细胞产品的工艺验证应当符合相应的验证要求。细胞产品分离和扩增过程中应当采取措施尽可能防止污染和交叉污染，控制质量风险。实验室细胞培养在符合《药品生产质量管理规范》（GMP）要求基础上严格执行，其中需重点关注细胞培养基应使用无血清培养基，不得使用动物源血清和同种异体人血清或血浆。这一要求就避免临床使用中可能出现的免疫排斥和病原体污染。同时生产过程中，全程按照质量标准控制要求进行无菌检测，切实做好留样工作，并且在产品可追溯系统里进行全程记录。

·细胞收获：
实验室严格执行临床级细胞产品质量标准：严格的第三方质量检测和实验室检测，包括细胞活力、生物学功能、致瘤性、微生物、支原体、内毒素等检测。其中细胞活力、生物学功能对于细胞治疗的效果至关重要，而致瘤性、微生物、支原体和内毒素检测则和干细胞的安全性密切相关。此外，质量合格的细胞产品，在移植前还需进行放行检测，进一步对微生物、支原体和内毒素进行符合检验，以免在移植过程中或移植后出现急性或亚急性严重不良反应，如发热、过敏、细菌性血症等。

·存储和运输：
细胞的存储和运输条件主要影响干细胞的活力。实验室优先使用新鲜干细胞在4~10℃全程冷链运输，且运输温度应实时记录可查，并在出库后12小时内完成移植。如果使用的是冻存细胞，则使用最小剂量的可临床输注的冻存液，在气相液氮容器或干冰条件下运输，并在移植前于37℃解冻细胞，并用含5%人血清白蛋白的生理盐水稀释到合适浓度进行移植。

·流程对接和记录：
实验室在细胞产品的采集、制备、质检、存储、运输和临床输注过程中，须对细胞的来源、加工过程及使用过程进行全方位对接和记录，实现细胞制剂在各个环节中的唯一标识，做到有据可依、可追溯。

不同于传统的药物，细胞制剂的细胞制备技术和治疗方案具有多样性、复杂性和特殊性，因此为了确保细胞制剂临床应用的安全性和有效性，对于整个过程的每一阶段，都须严格遵守细胞临床应用的相关指导原则和标准，以避免不良事件的发生，保持整个行业的健康发展。

青岛瑞思德生物医学集团始终秉承创新发展的理念，着力发挥瑞思德医学检验实验室的优势，搭建细胞生态与免疫、细胞生态失衡与重大疾病、细胞生态重建、细胞生态评估前沿技术等研发平台，为更多需要的人带来健康希望，推进再生医疗高新技术产业化的一次工业性革命。